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晚期淋巴瘤特效细胞疗法Kymriah,总缓解率高达83%_usdt币游_ALLbet6.com

2020-12-08 11:28 余益惠康健

诺华(Novartis)克日在第62届美国血液学会(ASH)年会上宣布了CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)治疗晚期淋巴瘤患者的2项独立试验的剖析数据。

第一项剖析来自II期ELARA研究的中期剖析,该研究在先前接受过多种疗法(中位数:4种[局限:2-13种])的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)患者中开展。数据显示,至少随访3个月后,Kymriah治疗的完全缓解率(CR)为65%、总缓解率(ORR)为83%。

第二项剖析来自II期JULIET研究中位随访40个月的剖析,该研究在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者中开展。数据显示,Kymriah治疗的2年无希望生计(PFS)率为33%。鉴于这类患者中能够提供持久缓解的治疗选择有限,此次剖析是一个主要的发现。

2项剖析均重申了Kymriah的平安性,没有发现新的短期或历久平安信号。

Kymriah是FDA批准的第一个CAR-T细胞疗法,也是第一个被批准用于2种差别适应症的CAR-T细胞疗法。该药是一种一次性治疗方式,旨在增强患者的免疫系统来匹敌癌症。现在,Kymriah被批准的适应症包罗:(1)治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)儿童和年轻成人患者(岁数至25岁);(2)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。

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今年4月,凭据ELARA试验的开端效果,FDA授予了Kymriah治疗R/R FL的再生医学先进疗法(RMAT)资格,这反映了R/R FL患者群体中存在的显著未知足医疗需求。诺华已计划在2021年先在美国、之后在欧盟提交Kymriah治疗R/R FL的羁系申请文件。若是获得批准,R/R FL将成为Kymriah的第三个B细胞恶性肿瘤适应症。

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai医学博士示意:“诺华致力于继续探索Kymriah对晚期血癌患者的平安性和有效性,这些患者只管先前接受过多种疗法治疗,但仍无法实现历久缓解。随着我们对CAR-T细胞疗法研究的深入,这些新的剖析展示了Kymriah改写某些晚期淋巴瘤患者癌症生计率的潜力。”

——ELARA研究中期剖析:52例患者可评估疗效,中位随访时间为9.9个月,Kymriah对大多数接受治疗的患者产生了疗效。详细而言,至少随访3个月后,65%(99.5%CI:45.1-82.4)的患者获得完全缓解(CR),到达了主要终点。总缓解率(ORR)为83%(95%CI:69.7-91.8)。对于完全缓解的患者,绝大多数(90%)的患者缓解连续≥6个月。

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